2025年上半年，福建省二類醫療器械注冊人制度下共獲批9項產品，呈現出耗材類產品主導、廈門為產業核心、微創手術器械特色明顯等特點。按產品類型分布如下：耗材類：7項（77.8%），設備類：2項（22.2%）。
跨省委托率為11.1%，僅1項為跨省委托（委托至山東），8項為省內委托。
二、區域分布分析
區域特色：
廈門：絕對主導，產品類型豐富，涵蓋免疫分析設備、呼吸急救器械、微創手術器械等；
漳州、龍巖：以電子體溫計、內窺鏡導管等特色產品為輔。
1. 耗材類（7項，77.8%）
主要產品：簡易呼吸器、一次性使用簡易呼吸器、一次性使用喉鏡片、一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管、一次性使用皮膚吻合器、一次性使用氣腹針、一次性使用腹腔鏡用穿刺器。
技術特點：以呼吸急救和微創手術器械為主；多采用環氧乙烷滅菌，一次性使用；結構復雜，多組件組合，適配不同臨床場景。
2. 設備類（2項，22.2%）
主要產品：全自動化學發光免疫分析儀、無線電子體溫計。
技術特點：全自動化學發光免疫分析儀為大型檢測設備，模塊化設計；無線電子體溫計配備移動終端應用軟件，支持連續測量。
1. 生產模式：
跨省委托率11.1%：僅1項為跨省委托（無線電子體溫計委托至山東）；
省內委托率88.9%：8項為省內委托，廈門本地產業鏈協同密切。
2. 受托方集中度
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五、重點企業分析
1. 注冊人TOP3
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廈門萬木春醫療器械有限公司 |
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一次性微創手術器械 |
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廈門炟隆醫療科技有限公司 |
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呼吸急救器械 |
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其他企業 |
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檢測設備、電子體溫計等 |
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2025年上半年，福建省二類醫療器械產業呈現出以耗材類產品主導，占比77.8%，以呼吸急救和微創手術器械為主；廈門為絕對產業核心，占比77.8%，產品類型豐富，產業鏈配套完善；跨省委托率低（11.1%），主要為本地生產；微創手術器械特色明顯，應用場景清晰。福建模式凸顯了耗材類產品為主導、廈門為核心產業集聚地、微創手術器械為特色的產業特點，依托廈門完善的產業鏈配套和技術積累，形成了具有競爭力的醫療器械產業體系。
注：本報告數據均來自福建藥監局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
